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體外診斷試劑 臨床檢驗分析儀器 泌尿外科精準醫(yī)學

前瑞恵?
前列腺癌93基因檢測
產品介紹
● 前瑞恵針對中國前列腺癌患者定制,覆蓋與其密切相關的93個基因
● 檢測與前列腺癌密切相關的93個基因全外顯子及部分內含子
● 包含前列腺癌相關的內分泌、靶向、免疫、化療、預后、遺傳相關基因以及其他關鍵信號通路基因
● 涵蓋前列腺癌相關的內分泌、靶向、免疫、化療藥物及臨床試驗階段藥物
● 提示遺傳風險
臨床意義
  • 內分泌治療用藥指導
    檢測AR(雄激素受體)信號通路相關基因,明確阿比特龍/恩扎盧胺等新型內分泌藥物耐藥,及時調整治療方案
  • 靶向治療用藥指導
    檢測同源重組修復信號通路相關基因,預測奧拉帕利/蘆卡帕利等PARP抑制劑療效
  • 免疫治療指導
    分析微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI)狀態(tài),錯配修復基因(MMR)相關基因,指導PD-A/PD-L1等免疫檢查抑制劑療效等
  • 化學治療指導
    檢測化學藥物如鉑類、多西他賽等化療藥物相關基因,預測其療效
  • 預后評估
    檢測與前列腺癌進展、轉移、侵襲等相關基因,評估預后,輔助腫瘤風險分層、實現(xiàn)早期干預等
  • 遺傳風險評估
    檢測前列腺癌遺傳風險相關基因如BRCA1/2、ATM、CHEK2等腫瘤易感性基因,了解家族遺傳風險
產品特性
專業(yè)
● 整合中國前列腺癌患者基因檢測專家共識、NCCN診療指南、費城共識
● 加入中國前列腺癌特異基因,專為中國前列腺癌患者定制
全面
● 一項檢測解決內分泌治療、靶向治療、免疫治療、化療、評估預后、遺傳風險六大臨床需求
準確
● 引入分子標簽,保障低頻變異有效檢出
● 為TMPRSS2-ETS融合基因設計45Kb斷點區(qū)域探針,檢測結果精準可信
● 組織2000X,血液10000X,靈敏度0.5%,準確檢測基因變異
探索
● 檢測組織或血液樣本的體系和胚系突變,涵蓋點突變、插入缺失、融合、拷貝數(shù)變異、MSI等
● 覆蓋DDR通路46個基因以及微衛(wèi)星區(qū)域145個位點,最大化PARP抑制劑及PD-1/PD-L1抑制劑治療獲益
適合人群
● 轉移性的去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)患者
● 高風險、極高風險前列腺癌患者
● 局部進展(N1)或轉移性(M1)前列腺癌患者
● 初診晚期/轉移性、無法進行手術治療的前列腺癌患者
● 具有前列腺導管內癌(IDC-P)或者前列腺導管腺癌(DAP)病理學特征的前列腺癌患者
● 既往基因檢測發(fā)現(xiàn)與腫瘤發(fā)病風險相關的基因變異,希望進行遺傳性基因變異驗證的患者
● 具有明確家族史、或家族史不詳/不明確患者,經腫瘤遺傳咨詢指導后希望評估遺傳風險的
● 低風險和預后良好的中風險且預期壽命≥10年的前列腺癌患者,基因檢測作為積極檢測方法
注:參考《NCCN-Prostate Cancer 2020 Version 2》
高風險人群定義為沒有極高風險的特征,并且至少有一個高風險的特征: ⑴分期為T3a; 分級分組為4-5級;⑶PSA水平大于20ng/mL ;
極高風險人群定義為至少有以下一種情況 ⑴分期為T3b-T4 ⑵主要結構類型為Gleason pattern5 ⑶2-3高風險組特性 ⑷穿刺活檢有>4針以上分級分組為4或5級。
樣本要求及檢測周期
前瑞惠TM-前列腺癌93基因檢測Panel 
樣本類型 采樣要求 保存要求 運輸要求 檢測周期
組織 FFPE組織樣本 1.樣本完整無破損
2.腫瘤細胞占比≥20%
3.標本信息標記規(guī)范清晰,≤1年以內的樣本
7-10個工作日
手術樣本  蠟卷為8-10張,蠟卷厚度≥5μm 1.5mL離心管保存,建議封口膜封存 常溫/冰袋運輸72小時內送達檢驗所
 切片為13-16張,切片厚度≥5μm  粘附性防脫載玻片置于組織樣本盒
穿刺樣本  蠟卷為15-20張,蠟卷厚度≥5μm 1.5mL離心管保存,建議封口膜封存
 切片≥20張,切片厚度≥5μm 粘附性防脫載玻片置于組織樣本盒
組織塊  蠟塊1-2塊 組織塊放置于組織樣本盒中
新鮮組織  1.新鮮手術/穿刺腫瘤組織樣本應立即浸泡(30分鐘內)于10%福爾馬林溶液固定;
2.腫瘤細胞比例≥20%
手術組織樣本  大小≥50mg(黃豆大小) 含10%福爾馬林溶液的組織保存管  常溫
48小時內送達
穿刺活檢樣本 條數(shù)≥3條*
新鮮組織      (冷凍) 1.新鮮手術/穿刺腫瘤組織樣本應立即凍存(30分鐘內)于液氮、或-80℃冰箱,或干冰中;
2.腫瘤細胞比例≥20%;
3.建議提供1張HE染色切片
手術組織樣本  樣本大小≥50mg(黃豆大小) 凍存管 干冰運輸
穿刺活檢樣本 條數(shù)≥2條(同時提供病理腫瘤占比結果)
注:“*”如果送檢穿刺活檢樣本數(shù)量2條將不做病理,全部流轉NGS組進行核酸提取實驗。
血液 外周血 ctDNA檢測 STRECK專用管采集10mL外周血,采集完畢后上下溫和混勻10次。 STRECK采血管置于血液版采樣盒 常溫/冰袋運輸72小時內送達檢驗所
備注:組織樣本檢測外周血對照意義
幫助區(qū)分腫瘤體系突變和胚系突變
提供胚系突變信息,揭示可遺傳的家族腫瘤風險
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